Neben der Einhaltung bewährter Verfahren in der pharmazeutischen Industrie während des gesamten Transportprozesses gibt es eine Reihe von wichtigen Vorschriften, die während des Transports einzuhalten sind. Hierzu gehören:
• Ordnungsgemäße Verpackung und Etikettierung sämtlicher Pharmaprodukte. Dadurch wird das Risiko von Transportschäden gemindert. Eine klare Etikettierung der Produkte bedeutet auch, dass während des Transports die Temperatur korrekt überwacht und eingehalten werden kann.
• Lizenzierungsvorschriften. Da beim Transport von pharmazeutischen Produkten bestimmte Lizenzierungsanforderungen eingehalten werden müssen, ist es entscheidend, mit einem Unternehmen wie MSC zusammenzuarbeiten, das über alle benötigten Lizenzen verfügt.
• Hygiene der Transporteinrichtungen. Neben der Einhaltung der vorgeschriebenen Temperaturen müssen alle am Transport von pharmazeutischen Produkten beteiligten Container und Lagereinrichtungen groß genug sein, um eine ordnungsgemäße Reinigung und eine ausreichende Belüftung sicherzustellen.
Bei MSC arbeiten wir hart daran, sämtliche Aspekte beim Transport pharmazeutischer Produkte zu berücksichtigen, von den Branchenvorschriften, die wir einhalten, bis hin zu unseren Kühlcontainersystemen und Transportprozessen.

Unsere GDP-Zertifizierung wird durch verpflichtende interne und externe Audits unterstützt. Wir durchlaufen ein intensives Auditprogramm (1., 2. und 3. Partei), bei dem wir uns selbst (1. Partei), unsere Verkäufer und Lieferanten (2. Partei) und eine externe zertifizierte Stelle unser System (3. Partei) überprüfen.

Bei jedem Audit werden die folgenden Elemente der Prozesse und Systeme unserer Lieferanten überprüft:
Dokumente werden überprüft:

• Dokumentenprüfung unseres GDP-Systems.
•  Vor-Ort-Kontrollen werden durchgeführt.
• Die Kalibrierungen werden überprüft.
• Die Rückverfolgbarkeit wird geprüft.
• Der CAPA-Managementprozess (Corrective Action and Preventative Actions) wird überprüft.
• Die Gesamtleistung des Systems wird überprüft und Verbesserungen werden geplant.

Leistungskennzahlen für unsere BIP-Praktiken werden von mehreren Abteilungen von MSC überwacht, damit die Qualität gewahrt bleibt:

• Kundendienst (Agenturebene).
• Kühlcontainer-Management (SSC Antwerpen).
• Reklamationsabteilung am Stammsitz von MSC (Genf).
• Warenschäden (SSC Griechenland).
  

Ja. Um BIP-konform zu sein, haben wir einen internen CAPA-Managementprozess. Das CAPA-Management wird intern geteilt und seine Leistungen werden regelmäßig überprüft.

Alle relevanten Dokumente sind bei Ihrem lokalen Pharmaexperten erhältlich. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihr lokales MSC-Büro.

MSC-Mitarbeiter, die an GDP / FSMS beteiligt sind, durchlaufen persönliche oder Online-Schulungen, die für ihr Aufgabengebiet relevant sind, einschließlich Handhabung und Wartung von Kühlcontainern, Alarm- und Vorfallmanagement und CAPA-Management. Die Teilnahme an diesen Schulungsprogrammen ist sowohl obligatorisch und wird überprüft.

Dies wird von unserer Kühlgutabteilung in Genf und Antwerpen überwacht. Sie beaufsichtigen auch die Schulungsverfahren für die Reinigung und die Einhaltung hoher Reinigungsstandards entsprechend den Container- und Ladungsanforderungen. Spezifische Audits werden weltweit geplant und durchgeführt, um die Einhaltung unserer GDP-Standards durch unsere Lieferanten zu überprüfen.

Ja! Alle diese Verfahren sind Teil unseres ISO 22000-Audits und Teil unserer allgemeinen GDP-Praktiken. Wir verfügen sowohl in Genf als auch in unseren wichtigsten Standorten über Abteilungen, die sich mit temperaturgeführten Einheiten befassen. Alle Einrichtungen verfügen über Abteilungen, die sich mit temperaturgeführten Containern befassen, und in jedem Standort stehen Fachleute zur Verfügung, die für die Vorbereitung von Transporten, die Handhabung von Alarmen usw. geschult sind. Jedes Schiff ist je nach Art der geladenen Ausrüstung mit den wichtigsten Ersatzteilen ausgestattet.

Die Temperaturüberwachung wird durch den Dienstleistungsvertrag mit Schiffen/Häfen und Einrichtungen geregelt und umfasst mindestens zwei Kontrollen pro Tag. Es wird ein Alarm ausgelöst, wenn eine Einheit außerhalb des zulässigen Bereichs liegt. Bei GDP-Einheiten liegt der Akzeptanzbereich bei „Null-Abweichung" von den Anforderungen. Für die spezifische Planung der Warentransports wird mit dem Verlader eine Temperaturkartierung vereinbart.

Die Kalibrierung der Thermosensoren wird durch die Zertifizierung des Herstellers und der Ersatzteillieferanten sichergestellt. Darüber hinaus verfügen MSC-Tests über ein spezifisches Verfahren zur Überprüfung der Kalibrierung der Einheiten und ein spezifisches Auditprogramm, um zu überprüfen, ob die Sonden der Einheit korrekt kalibriert sind.

Die Sicherheitsabteilungen von MSC warten und prüfen die Fracht nach den höchsten Standards und Anforderungen der US Customs and Border Patrol (USCBP). Ein Seal Management-Plan zieht sich durch die gesamte Organisation und bezieht alle Büros und Depots des Unternehmens mit ein. Unsere Kontrollen für sichere Fracht entsprechen der Zertifizierung nach ISO 28000:2007.

Da alle unsere Hauptlieferanten temperaturkontrollierte Container wie Häfen und Depots abwickeln, haben wir spezielle Klauseln für den Umgang mit Special Cargo wie etwa pharmazeutische Produkte eingeführt. Audits werden von unserer Beschaffungsabteilung durchgeführt und entsprechen unserer ISO 28000: 2017-Zertifizierung, unserer GDP 2013- und GDP 2015-Zertifizierung und der ISO 22000: 2018.